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Salud ofertará una segunda edición del curso sobre Normas de Buena Práctica Clínica dirigido a los investigadores que participan en ensayos clínicos

La Consejería de Salud y Bienestar Social, a través de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, ha ofertado una segunda edición del curso on line de Normas de Buena Práctica Clínica, dirigido a investigadores que estén participando en ensayos clínicos o tengan previsto hacerlo. Esta segunda edición se ha convocado para enero de 2014, tras el éxito de la primera, que se celebrará en septiembre y octubre de este año y que agotó las 100 plazas ofertadas en 48 horas.

Este curso de Normas de Buena Práctica Clínica responde a las indicaciones del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, en el que se especifica que los profesionales que participan en dichos ensayos clínicos deben tener formación en esta materia, de ahí la importancia de su puesta en marcha por parte de la Consejería de Salud y Bienestar Social, que se convierte en la primera entidad de ámbito público en Andalucía que promueve formación de este tipo.

El curso, destinado preferentemente a profesionales que participen en ensayos clínicos o que estén pensando participar en ellos, tanto como promotores, investigadores principales, investigadores colaboradores o profesionales sanitarios no médicos que estén colaborando en cualquier función relativa a un ensayo clínico o como profesionales no sanitarios relacionados con la gestión de ensayos clínicos, tiene como objetivo dar a conocer e instruir al participante en las normas internacionales de Buena Práctica Clínica de la ICH (Conferencia Internacional de Armonización), contando con referencias a la Directiva Europea y a la normativa estatal vigente.

En su programa, compuesto por doce temas, se plantean cuestiones como la introducción a la investigación clínica, el marco legal aplicable o las responsabilidades del investigador, promotor y monitor del ensayo. También se tratan los documentos esenciales en las diferentes fases de un ensayo clínico, el sistema de garantía de calidad del promotor de ensayos clínicos, el producto en investigación, las auditorías e inspecciones o la farmacovigilancia y vigilancia de la seguridad de un medicamento en investigación.

Toda la información referida a este curso sobre Normas de Buena Práctica Clínica se puede obtener en la página web de la Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas,  http://terapiasavanzadas.junta-andalucia.es 

Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas

La Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas es una iniciativa de la Consejería de Salud y Bienestar Social, con la colaboración de la Consejería de Economía, Innovación, Ciencia y Empleo y gestionada por la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud. Con su puesta en marcha, Andalucía ha establecido los mecanismos necesarios para impulsar el desarrollo y aplicación de las terapias avanzadas para que, de forma coordinada y con el apoyo del sistema sanitario público andaluz, universidades, el sector farmacéutico, las empresas privadas, investigadores y asociaciones de pacientes, dar un salto cualitativo e implantar la investigación en salud como un elemento competitivo de la comunidad.

El desarrollo de las líneas de investigación en este campo ha permitido que actualmente existan 22 ensayos clínicos en terapia celular e ingeniería de tejidos en distintas fases de desarrollo en el seno de la sanidad andaluza en áreas como inmunología, cardiología, neurología, digestivo, oftalmología, hematología, vascular periférico y gastroenterología. Para el desarrollo de estos ensayos, la Consejería de Salud y Bienestar Social actúa, a través de la Iniciativa, de promotor de los ensayos, dotando a la comunidad de una eficiente red de infraestructuras específicas, como son los diez laboratorios GMP (Good Manufacturing Practices) de la sanidad pública, especializados en diferentes medicamentos de terapias avanzadas que permitan dar soporte al más amplio abanico de líneas de investigación clínica posible.

La apuesta realizada por Andalucía en terapias avanzadas le ha llevado a liderar la formación en este campo. De este modo, la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, en colaboración con la Universidad de Granada, organiza un máster pionero a nivel internacional sobre fabricación de medicamentos en terapias avanzadas, que actualmente celebra su tercera edición, y que se ofrece en inglés para un alumnado fundamentalmente europeo.

Con estas acciones se persigue situar a Andalucía en una posición de vanguardia en el ámbito de la investigación biomédica translacional, un campo de actuación que pretende buscar soluciones para las enfermedades que en la actualidad carecen de ellas y que, al mismo tiempo, forma parte de la estrategia de economía sostenible, ya que la inversión en investigación funciona como motor de desarrollo económico y social en Andalucía y sus resultados, por tanto, revierten en la ciudadanía.