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Andalucía inicia un ensayo clínico multicéntrico para fabricar e implantar córneas artificiales en pacientes con úlceras graves

Andalucía inicia un ensayo multicéntrico para fabricar e implantar córneas artificiales en pacientes con úlceras graves para los que no existe actualmente una alternativa terapéutica eficaz. Este proyecto, el primero en España de estas características,  ha comenzado a desarrollarse en este mes de febrero, una vez que se ha recibido la autorización de la Agencia Española del Medicamento. En el estudio, que coordina el Hospital San Cecilio, participan cinco centros hospitalarios andaluces, la Universidad de Granada y en Centro Regional de Transfusión Sanguínea y Banco de Tejidos de Granada-Almería. 

El trabajo de investigación comienza con la fabricación de las córneas artificiales, que se llevará a cabo en el laboratorio GMP (sala blanca) del Hospital Virgen de las Nieves. En el desarrollo del estudio en pacientes, en sus diferentes fases, participarán además los hospitales sevillanos Virgen Macarena y Virgen del Rocío y el Hospital Puerta del Mar de Cádiz 

El objetivo de este ensayo, que se enmarca en la Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas, es evaluar la seguridad y eficacia clínica de un modelo de córnea artificial humana en un grupo de pacientes con patología corneal grave. Está previsto que se incluyan un total de 20 pacientes con opacidad corneal o úlceras corneales graves y de mala evolución. En Andalucía, se diagnostican unos 400 casos de este tipo al año. 

En una fase inicial, se incluirán cinco pacientes de forma secuencial, con un mes y medio de período de seguridad entre cada uno, a los que se realizará el injerto en el Hospital San Cecilio. Los primeros cinco pacientes serán estudiados por el Comité Independiente de Monitorización de Datos y una vez obtenidos los primeros datos de seguridad y factibilidad, que se recopilan durante tres meses tras la implantación de la córnea artificial al quinto paciente, se continuará con el ensayo, reclutándose a los quince pacientes restantes. 

De forma aleatoria, a cinco de estos pacientes se les implantará la córnea artificial y otros diez serán pacientes control que recibirán un trasplante de membrana amniótica como tratamiento convencional de sus úlceras corneales graves. En el caso de que el paciente presente lesiones que cumplan criterios de tratamiento en ambos ojos, el implante se realizará, solamente en uno de ellos, el que a juicio del oftalmólogo encargado del paciente tenga un peor pronóstico. El otro ojo podrá ser tratado con tratamiento estándar, fuera del marco del ensayo clínico. 

Colaboración con la Universidad de Granada 

La colaboración entre el sistema sanitario público y la Universidad de Granada ha permitido ofrecer esta alternativa terapéutica para el tratamiento de pacientes con úlceras corneales graves mediante la tecnología de ingeniería tisular desarrollada por el equipo de los profesores Antonio Campos y Miguel Alaminos del Departamento de Histología de la Universidad de Granada en colaboración con los hospitales universitarios de la capital granadina.

Esta colaboración nació tras el reconocimiento que la Consejería de Salud y Bienestar Social otorgó al profesor Miguel Alaminos, quien obtuvo el premio a la Investigación de Vanguardia dentro de la convocatoria de 2008 de los Premios Salud Investiga, por un proyecto de investigación llevado a cabo consistente en la elaboración de córneas artificiales mediante ingeniería tisular en un modelo animal de conejo. 

Tras la obtención del citado premio, el sistema sanitario público andaluz, a través de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, estableció la colaboración necesaria para que los resultados obtenidos a nivel de experimentación animal pudiesen trasladarse a los pacientes afectados de lesiones corneales graves. 

Acreditación de la Agencia del Medicamento 

El Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada recibió el pasado 31 de enero la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la fabricación de córneas artificiales humanas, consideradas como medicamento de ingeniería de tejidos, que permitirá la realización del ensayo clínico. Para su fabricación, en la que colaboran también profesionales del Centro Regional de Trasfusión Sanguínea de Granada, se obtienen células limbares y queratocitos de una parte de la córnea extraída de un donante cadáver y se cultivan sobre una matriz. 

El Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada fue el primer hospital andaluz en recibir la acreditación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en 2010, para el aislamiento y expansión de células madre mesenquimales, que ha renovado recientemente. Se trata del centro de referencia en la realización de controles de calidad necesarios para la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas para el conjunto de la red de salas blancas de Andalucía y esta renovación permite continuar con la actividad que se está actualmente realizando.

Los laboratorios GMP (del inglés Good Manufacturing Practice) son instalaciones en las que se fabrican medicamentos bajo los estándares de las Normas de Correcta Fabricación (normativa que rige la fabricación de medicamentos) para su uso en pacientes ya sean medicamentos considerados en fase de investigación, y que por tanto habrán de ser administrados bajo el estricto control que suponen los ensayos clínicos, o medicamentos que ya han recibido su autorización para su uso habitual en pacientes. El laboratorio GMP del Hospital Virgen de las Nieves cuenta con una superficie total aproximada de 48 metros cuadrados en los que se distribuyen dos salas de producción, así como los vestuarios necesarios para el acceso a dicha zona. 

Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas 

La Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas es una iniciativa de la Consejería de Salud y Bienestar Social, con la colaboración de la Consejería de Economía, Innovación, Ciencia y Empleo. Con su puesta en marcha, Andalucía ha establecido los mecanismos necesarios para impulsar el desarrollo y aplicación de las terapias avanzadas para que, de forma coordinada y con el apoyo de universidades, el sector farmacéutico, las empresas privadas, investigadores y asociaciones de pacientes, dar un salto cualitativo e implantar la investigación en Salud como un elemento competitivo de la comunidad.

El desarrollo de las líneas de investigación en este campo ha permitido que actualmente existan, con éste, 18 ensayos clínicos en terapia celular e ingeniería de tejidos en distintas fases de desarrollo en el seno de la sanidad andaluza en áreas como inmunología, cardiología, neurología, digestivo, oftalmología, hematología, vascular periférico y gastroenterología. Para el desarrollo de estos ensayos, la Consejería de Salud y Bienestar Social ha dotado a la comunidad de una eficiente red de infraestructuras específicas, como son los 10 laboratorios GMP existentes en el seno de la sanidad pública en las provincias de Córdoba, Granada, Málaga y Sevilla. Estos laboratorios son gestionados con el apoyo de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas que ejerce un papel de coordinación para facilitar la especialización de los distintos laboratorios en diferentes medicamentos de terapias avanzadas que permitan dar soporte al más amplio abanico de líneas de investigación clínica posible. 

Con estas acciones se persigue situar a Andalucía en una posición de vanguardia en el ámbito de la investigación biomédica, un campo de actuación que pretende buscar soluciones para las enfermedades que en la actualidad carecen de ellas y que, al mismo tiempo, forma parte de la estrategia de economía sostenible, ya que la inversión en investigación funciona como motor de desarrollo económico y social en Andalucía y sus resultados, por tanto, revierten en la ciudadanía.