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Profesionales de la Red de Fundaciones de la investigación mejoran sus conocimientos en gestión de ensayos clínicos y estudios observacionales

Profesionales de la Red de Fundaciones Gestoras de la Investigación del Sistema Sanitario Público de Andalucía (RFGI-SSPA) ha participado en el curso de ‘Gestión, como promotor, de ensayos clínicos y estudios observacionales’, puesto en marcha por la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, dependiente de la Consejería de Salud y Bienestar Social de la Junta de Andalucía.

La jornada formativa, que se ha celebrado en las dependencias del Distrito Sanitario de Atención Primaria en Sevilla situadas en las instalaciones del antiguo Hospital Militar Vigil de Quiñones, ha contado con un completo programa, basado en cinco sesiones, sobre normativas específicas en ensayos clínicos, productos en fase de investigación clínica y estudios observacionales. 

En concreto, profesionales de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas y de la propia Fundación Progreso y Salud, han acercado a los asistentes aquellos aspectos principales que hay que tener en cuenta sobre en el desarrollo de los ensayos clínicos y los estudios observacionales. Entre los puntos que se han abordado durante la jornada cabe destacar cuestiones como buenas prácticas clínicas, protocolos de ensayo y manuales de investigadores, entre otros. 

Este curso ha contemplado también la formación en lo que respecta a la normativa específica de aplicación en productos en fase de investigación clínica. Así, se ha hablado sobre los requerimientos para la utilización de medicamentos comercializados, o aún en investigación, en un ensayo clínico, así como guías específicas de la European Medicines Agency (EMA) para la elaboración de expedientes de medicamentos en investigación. 

Por último, se han abordado los aspectos clave diferenciales en la gestión de ensayos clínicos y estudios observacionales, y la tramitación de Estudios Postautorizados Observacionales de Investigación Clínica Independiente. 

La jornada ha concluido con un taller práctico, con la finalidad de aplicar los conocimientos teóricos adquiridos y poder resolver cuantas dudas hayan surgido sobre la marcha. 

Un ensayo clínico es toda investigación efectuada en seres humanos dirigida a determinar o verificar los efectos clínicos, farmacológicos, farmacodinámicos, o dirigida a identificar cualquier reacción adversa o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el propósito de determinar su seguridad o eficacia. Por su parte, un estudio observacional es un estudio de carácter estadístico y demográfico, ya sea de tipo sociológico o biológico -estudios epidemiológicos- en los que no hay intervención por parte del investigador sino que se limita a medir las variables que define en el estudio. 

Apoyo y gestión de la investigación en Salud 

La Red de Fundaciones Gestoras orienta su actividad al apoyo y la gestión de la investigación biomédica que se desarrolla en el ámbito del Sistema Sanitario Público de Andalucía y se conforma como una estructura permanente de cooperación e interrelación para la mejora continua de los servicios que se prestan a los investigadores. Para ello, y además de la cartera única de servicios, la red cuenta con un sistema de información unificado que proporciona los datos necesarios para la evaluación y el seguimiento de la actividad científica y tecnológica del Sistema Sanitario Público de Andalucía, permitiendo realizar un análisis global de dicha información. 

La Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, por su carácter regional, promueve y coordina esta iniciativa en la que se han involucrado todas las fundaciones provinciales que prestan servicio a la comunidad investigadora, apoyando el proyecto y colaborando con las actividades y planes a realizar. Las fundaciones que componen esta red son: Fundación para la gestión de la investigación biomédica en la provincia de Cádiz, Fundación Andaluza Beturia para la Investigación en Salud en Huelva (Fabis), Fundación para la Investigación Biomédica en Córdoba (Fibico), Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga Biomedicina y Salud (Fimabis), Fundación de la Investigación Biosanitaria de Andalucía Oriental Alejandro Otero –que da cobertura a las provincias de Granada, Jaén y Almería- (Fibao) y por último, la Fundación Pública Andaluza para la Gestión de la Investigación en Salud en Sevilla (Fisevi). 

Este modelo organizativo, único de sus características en el país, implica un avance cualitativo de gran calado al permitir que cualquier profesional del sistema sanitario, independientemente del lugar en el que desempeñe su actividad dentro del territorio andaluz, cuente con soporte de gestión y apoyo a su labor investigadora.