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Salud forma a más de 50 profesionales en un curso sobre garantía de calidad para promotores de estudios clínicos

La acción formativa pretende proporcionar al alumnado conocimientos sobre el marco legal, la gestión de calidad en Buena Práctica Clínica y las responsabilidades de los participantes en los estudios clínicos

Más de medio centenar de profesionales del ámbito sanitario de diferentes comunidades autónomas han participado en una acción formativa promovida por la Consejería de Salud denominada ‘El sistema de garantía de calidad del promotor en Estudios Clínicos’. La actividad, que se ha celebrado en Sevilla, se enmarca en el Programa de Investigación Clínica de la Estrategia I+i 2014-2018 de la Consejería de Salud y tiene como principal objetivo proporcionar al alumnado conocimientos sobre la gestión de calidad para promotores de estudios clínicos y su marco legislativo correspondiente.

El curso, organizado por la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud y la Red de Fundaciones Gestoras de la Investigación del Sistema Sanitario Público de Andalucía (RFGI-SSPA), es de carácter gratuito y está dirigido a investigadores, profesionales sanitarios y de gestión de la I+i en Salud del SSPA que estén participando o tengan previsto participar en un estudio clínico, principalmente como promotores, pero también como investigadores principales, investigadores colaboradores o gestores.

La actividad formativa, de tres días de duración, se estructura en tres módulos que abordan el marco legal nacional y europeo aplicable a promotores de estudios clínicos y conceptos básicos, aspectos clave y dificultades en la aplicación de Buena Práctica Clínica (BPC) y, por último, un módulo centrado en los aspectos normativos y funcionales de las Unidades de Investigación Clínica para realizar ensayos clínicos en Fase I.

Con el objetivo de asegurar la eficiencia, la sostenibilidad y generar conocimiento para mejorar la práctica clínica asistencial, el SSPA promueve la realización de estudios clínicos, principalmente de estudios comparativos de medicamentos de elevado impacto en la Salud Pública y en el Sistema Nacional de Salud o aquellos dirigidos a la mejora de la efectividad, seguridad y eficiencia de la práctica clínica.

31 nuevos estudios clínicos promovidos en 2015

La Red de Fundaciones Gestoras de la Investigación del Sistema Sanitario Público de Andalucía (RFGI-SSPA), es un espacio compartido de servicios cuyo principal objetivo es prestar apoyo a los profesionales del SSPA en el desarrollo de su actividad investigadora, impulsando de forma proactiva la I+D+i de excelencia en Salud en la comunidad autónoma andaluza y garantizando a los profesionales la igualdad y equidad en el acceso a una cartera de servicios homogénea.

La RFGI-SSPA está compuesta por siete fundaciones: FCÁDIZ (Fundación para la Investigación Biomédica en Cádiz), FIBICO (Fundación para la Investigación Biomédica de Córdoba), FABIS (Fundación Andaluza Beturia para la Investigación en Salud, de Huelva), FIMABIS (Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud), FISEVI (Fundación Pública Andaluza para la Gestión de la Investigación en Salud en Sevilla), FIBAO (Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biosanitaria en Andalucía Oriental `Alejandro Otero´, con carácter interprovincial, dando cobertura a Granada, Jaén y Almería) y la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud (FPS) como entidad coordinadora de la Red.

Actualmente, se están desarrollando 76 estudios clínicos independientes y promovidos por la RFGI-SSPA en diferentes áreas terapéuticas de centros sanitarios públicos y en distintas fases de ejecución distribuidos en ensayos clínicos, estudios posautorización e investigaciones clínicas con productos sanitarios. Estos estudios clínicos se desarrollan en áreas como neumología, nefrología, enfermedades infecciosas, oncología, radioterapia, cardiología, endocrinología y neurología. En 2015 se han promovido 31 de ellos, que se están desarrollando en 16 centros de la comunidad andaluza, en los que participan 85 profesionales médicos de distintas especialidades, y en 20 centros de diferentes provincias españolas. Todos estos estudios clínicos necesitan para su realización de la aprobación de los diferentes comités de estudios clínicos, que evalúan los aspectos éticos y metodológicos del estudio y cuya labor es esencial en la puesta en marcha de los mismos.

La Consejería de Salud, a través de la Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas,  también actúa como promotor de ensayos clínicos en terapia celular e ingeniería de tejidos. En la actualidad, existen 24 ensayos clínicos de esta tipología en áreas como inmunología, cardiología, neurología, digestivo, oftalmología, hematología, vascular periférico, enfermedades infecciosas y gastroenterología, encontrándose algunas de dichas terapias en fase de incorporación a la práctica asistencial.