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Cerca de 500 pacientes han sido incluidos en ensayos clínicos de terapias avanzadas en Andalucía

Cerca de 500 pacientes han sido incluidos en los 24 ensayos clínicos de terapias avanzadas  (celular, génica e ingeniería tisular) que se han iniciado en Andalucía y que se encuentran en distintas fases de desarrollo en áreas como inmunología, cardiología, neurología, digestivo, oftalmología, hematología, vascular periférico y gastroenterología. Alrededor de 300 profesionales sanitarios han participado en estas investigaciones, con las que la comunidad autónoma se consolida a nivel nacional.

Además, se están desarrollando algunos productos de terapia celular y génica, aún en investigación preclínica con animales, dirigidos al tratamiento de determinadas enfermedades como la ceguera por retinosis pigmentaria, algunas inmunodeficiencias y lesiones medulares crónicas, entre otras.

En el Día Internacional de los Ensayos Clínicos, la consejera de Igualdad, Salud y Políticas Sociales en funciones, María José Sánchez Rubio, ha señalado que “estas terapias representan una nueva aproximación a la medicina regenerativa aplicada a múltiples patologías y lesiones que, en muchos casos, carecen de una solución terapéutica, por lo que Andalucía va a seguir apostando por ellas”.

La investigación en terapias avanzadas en Andalucía se gestiona desde la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, una iniciativa de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales con la colaboración de la Consejería de Economía, Innovación, Ciencia y Empleo y en la que participa financieramente la Fundación Santander Salud.

Con su puesta en marcha, Andalucía ha establecido los mecanismos necesarios para impulsar el desarrollo y aplicación de las terapias avanzadas para que, de forma coordinada y con el apoyo de universidades, el sector farmacéutico, las empresas privadas, investigadores y asociaciones de pacientes, dar un salto cualitativo e implantar la investigación en Salud como elemento competitivo de la comunidad.

Para la realización de estos ensayos, la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales ha dotado a la comunidad de una eficiente red de infraestructuras específicas, como son los diez laboratorios GMP existentes en el seno de la sanidad pública en las provincias de Córdoba, Granada, Málaga y Sevilla. Estos laboratorios, también conocidos como ‘salas blancas’, son gestionados con el apoyo de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, que ejerce un papel de coordinación para facilitar la especialización de los distintos laboratorios en diferentes medicamentos de terapias avanzadas que permitan dar soporte al más amplio abanico de líneas de investigación clínica posible.

En la sanidad pública andaluza, y en el ámbito de las terapias avanzadas, no sólo se realizan estos ensayos clínicos sino que también se lleva a cabo la producción y fabricación de medicamentos que ya están en cartera de servicios o que se facilitan bajo su uso compasivo con la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Por otra parte, algunos de los laboratorios GMP están dedicados a la adaptación de nuevos productos provenientes de la actividad investigadora para que cumplan con los estándares farmacéuticos requeridos. Todo ello es posible a que, de forma paralela, también se ha trabajado en la formación especializada de los profesionales que se dedican a ello.

En este sentido, y con el objetivo de dotar de personal cualificado a estas instalaciones para el correcto desarrollo de los ensayos clínicos, la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, después de varios años formando profesionales, en 2012 puso en marcha, en colaboración con la Universidad de Granada, el Máster Internacional en Fabricación de Medicamentos en Terapias Avanzadas, pionero en Europa y gracias al cual más de un centenar de personas han adquirido conocimientos especializados en esta materia.

Más de 250 ensayos clínicos con medicamentos

Sánchez Rubio ha subrayado que la actividad de ensayos clínicos independientes permite conocer en profundidad problemas de salud de gran impacto para la ciudadanía, por lo que su departamento seguirá impulsando este campo de la investigación biomédica. Asimismo, ha insistido en que la inversión en investigación funciona como motor de desarrollo económico y social en Andalucía y sus resultados, por tanto, revierten en la ciudadanía.

Durante 2014, los profesionales de la sanidad pública andaluza han iniciado un total de 256 nuevos ensayos clínicos con medicamentos para su realización en centros asistenciales y hospitalarios, en muchos de los cuales participan también centros e institutos de investigación vinculados a la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales.

Con estas investigaciones, se determina la eficacia de cambios en las pautas terapéuticas, nuevas combinaciones de fármacos, nuevas indicaciones de un fármaco ya existente, etc. El objetivo de los ensayos clínicos es realizar una evaluación experimental de un medicamento en su aplicación a seres humanos, valorando su eficacia y seguridad. En ellos participan no sólo profesionales andaluces sino expertos de otros centros de ciudades españolas como Barcelona, Madrid, Valencia, Palma de Mallorca, etc., así como de centros sanitarios y de investigación de países como Estados Unidos, Canadá, Alemania, Francia, Grecia o Italia.

En concreto, y según los datos de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, el año pasado se iniciaron 256 nuevos ensayos clínicos. El promotor es el individuo, empresa, institución u organismo que se responsabiliza del ensayo, incluyendo su organización, comienzo y financiación. La mayoría de los ensayos clínicos autorizados son multicéntricos, es decir, cuentan con la participación de equipos de distintos centros.

La Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales ha dotado a la comunidad autónoma de un sistema integrado de información y gestión de ensayos clínicos que permite la comunicación de manera ágil y sencilla entre todos los profesionales implicados en ensayos clínicos y facilita la gestión del proceso de evaluación y su seguimiento.