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El curso de Normas de Buena Práctica Clínica alcanza su quinta edición y se consolida en el ámbito de la I+i andaluza

El curso de Normas de Buena Práctica Clínica, que ha comenzado recientemente, ha alcanzado su quinta edición y se consolida como actividad formativa de interés en el ámbito de la investigación y la innovación en Andalucía. Promovido por la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales y organizado por la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, el curso está dirigido a profesionales sanitarios que estén participando o tengan previsto participar en un ensayo clínico como promotores, investigadores principales, investigadores colaboradores, gestores…etc. El objetivo principal es dar a conocer e instruir al participante en las normas internacionales de Buena Práctica Clínica de la ICH (Conferencia Internacional de Armonización), contando con referencias a la Directiva Europea y a la normativa estatal vigente.

Para su desarrollo, esta actividad formativa cuenta con la colaboración del Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía; la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud; la Fundación para la Investigación Biomédica de Cádiz y la Fundación para la Investigación Biomédica de Córdoba (Fibico).

El curso, que tiene una duración de 11 semanas, es completamente online, se realiza a través de una plataforma de formación y está acreditado con 6,43 créditos por la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía. En el programa, compuesto por doce temas, se plantean cuestiones como la introducción a la investigación clínica, el marco legal aplicable o las responsabilidades del investigador, promotor y monitor del ensayo. También se tratan los documentos esenciales en las diferentes fases de un ensayo clínico, el sistema de garantía de calidad del promotor de ensayos clínicos, el producto en investigación, las auditorías e inspecciones o la farmacovigilancia y vigilancia de la seguridad de un medicamento en investigación.

La puesta en marcha de esta actividad responde a las indicaciones del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, en el que se especifica que los profesionales que participan en estos trabajos deben tener formación específica en la materia. Así, la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales se convierte en la primera entidad de ámbito público en Andalucía que promueve formación de este tipo.

 

Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas

La Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas (www.juntadeandalucia.es/terapiasavanzadas) es una iniciativa de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales, con la colaboración de la Consejería de Economía, Innovación, Ciencia y Empleo y gestionada por la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud. Con su puesta en marcha, Andalucía ha establecido los mecanismos necesarios para impulsar el desarrollo y aplicación de las terapias avanzadas para que, de forma coordinada y con el apoyo del sistema sanitario público andaluz, universidades, el sector farmacéutico, las empresas privadas, investigadores y asociaciones de pacientes, dar un salto cualitativo e implantar la investigación en salud como un elemento competitivo de la comunidad. 

El impulso de las líneas de investigación en este campo ha permitido que actualmente existan 24 ensayos clínicos en terapia celular e ingeniería de tejidos en distintas fases de ejecución en el seno de la sanidad andaluza en áreas como inmunología, cardiología, neurología, digestivo, oftalmología, hematología, vascular periférico, enfermedades infecciosas y gastroenterología y que algunas de dichas terapias se encuentren en fase de incorporación a la práctica asistencial. Para el desarrollo de estos ensayos, la Consejería de Igualdad, Salud y Bienestar Social actúa, a través de la Iniciativa, de promotor de los ensayos, dotando a la comunidad de una eficiente red de infraestructuras específicas, como son los diez laboratorios GMP (Good Manufacturing Practices) de la sanidad pública, especializados en diferentes medicamentos de terapias avanzadas que permitan dar soporte al más amplio abanico de líneas de investigación clínica posible. Estos laboratorios se articulan en torno a una red cuyo nodo central se ubica en la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, quien coordina las actividades de investigación, desarrollo, innovación y uso hospitalario de las terapias avanzadas en el Sistema Sanitario Público de Andalucía.       

La apuesta realizada por Andalucía en terapias avanzadas le ha llevado a liderar la formación en este campo. De este modo, la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, en colaboración con la Universidad de Granada, organiza un máster pionero a nivel internacional sobre fabricación de medicamentos en terapias avanzadas, que actualmente celebra su tercera edición, y que se ofrece en inglés para un alumnado fundamentalmente europeo.

Con estas acciones se persigue situar a Andalucía en una posición de vanguardia en el ámbito de la investigación biomédica traslacional, un campo de actuación que pretende buscar soluciones para las enfermedades que en la actualidad carecen de ellas, incorporando las terapias avanzadas como un elemento de innovación de la asistencia sanitaria y que, al mismo tiempo, forma parte de la estrategia de economía sostenible, ya que la inversión en investigación funciona como motor de desarrollo económico y social en Andalucía y sus resultados, por tanto, revierten en la ciudadanía.